¿Qué es un medicamento biológico?
Son medicamentos cuyo principio activo se obtiene de/o a partir de organismos vivos. Son moléculas de elevada complejidad, sensibles a cambios en los procesos de fabricación. Algunos ejemplos pueden ser las insulinas, eritropoyetinas, hormona de crecimiento o anticuerpos monoclonales para el tratamiento de enfermedades mediadas por la inmunidad como psoriasis, artritis reumatoide o enfermedad inflamatoria intestinal, entre otros.
A diferencia de los fármacos químicos, como el paracetamol o la aspirina que son pequeñas moléculas obtenidas a partir de síntesis química estándar, los anticuerpos monoclonales biológicos son grandes moléculas susceptibles de generar anticuerpos neutralizantes, generados por el propia paciente, a dichos fármacos, es decir inmunogenicidad, de ahí la importancia de realizar determinación de niveles de fármaco y/o posible aparición de estos anticuerpos neutralizantes de forma periódica a través de análisis de sangre realizados con este fin. El momento óptimo para realizar las extracciones sanguíneas para su determinación es justo el día antes o el momento anterior de la administración del fármaco.
Algunas de las características de los fármacos biológicos en el mercado farmacéutico son la efectividad, la seguridad de los mismos y su elevado precio puede suponer un alto impacto en el gasto sanitario.
¿Qué es un medicamento biosimilar?
Son productos medicinales de origen biológico, similares a los fármacos biológicos originales, con amplia experiencia de uso clínico, autorizados en el espacio económico europeo tras la realización de los ensayos clínicos pertinentes de bioequivalencia y seguridad, y que salen al mercado tras expirar la patente y exclusividad del producto original por lo que tienen un menor impacto económico, contribuyendo a la sostenibilidad del sistema sanitario. Son producidos por un fabricante diferente, en nuevas líneas celulares, nuevos procesos y nuevos métodos analíticos.
Un medicamento biosimilar autorizado tiene un alto grado de equivalencia con el medicamento de referencia en estructura físico-química y actividad biológica o farmacológica y se utiliza en la misma dosis, empleando la misma vía de administración y para tratar la misma enfermedad que el medicamento de referencia u original. El principio activo del medicamento biosimilar y de su medicamento de referencia es, esencialmente, la misma sustancia biológica, por lo que el uso de biosimilares no debería, por tanto, afectar a los resultados clínicos esperados del producto en el paciente.
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